生命黄金救命药年年紧缺,代表建议合理

顶端新闻·河南商报记者郭丁然/文宋亚猛实习生陈宇/图部分图片为受访者供图

人血白蛋白被誉为“生命黄金救命药”，广泛应用于临床。

这种以血液为原料的生物制剂目前60%都依靠进口，其在国内的价格逐年攀升，有时候还一“药”难求。

如何打破这局面？全国人大代表、华兰生物董事长安康给出了自己的建议。

人血白蛋白60%以上依赖欧美国家进口

与郑州仅一条黄河之隔的新乡市，有一家国内血液制品龙头——华兰生物。

这是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，他们能从血浆中分离提取人血白蛋白等11个品种、34个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业前列。

今年，全国人大代表、华兰生物董事长安康作为行业的资深人士，带来了自己的建议：合理利用我国血站富余分离血浆，降低对进口人血白蛋白的依赖。

这里就要先科普一下什么是人血白蛋白。人血白蛋白是一种血液制品，常用于急救，其作用是提高危重病人的人体免疫力，因此被俗称为“生命黄金制品”“救命药”。

（华兰生物厂区，顶端新闻·河南商报记者拍摄）

在临床上，它被广泛用于失血创伤、烧伤引起的休克；新生儿高胆红素血症；肝硬化；心肺分流术等多种疾病的治疗。

在生物医药领域，人血白蛋白不仅可以作为药物直接静脉注射使用，而且还可以作为优良的药物载体，延长药物的体内半衰期，实现药物长效，也可以作为疫苗等生物制剂的稳定剂使用，与一般药品生产原料不同，人血白蛋白的直接来源只能靠健康人的血浆。

中国是人口大国，对人血白蛋白的需求旺盛，国内人血白蛋白市场一直处于供不应求的状态，受制于原料血浆供应，目前，国内人血白蛋白60%以上依赖欧美国家进口。

大量血浆被浪费与血制品供应不足形成矛盾

根据相关机构的统计，中国人血白蛋白市场规模呈现逐年上升趋势，然而在现实场景中，人血白蛋白经常出现缺货、供不应求的情况。

（华兰生物血液制品车间，受访者供图)

“导致血液制品供应不足的原因主要是用于生产血液制品的原料血浆供应不足，而每年血站富余分离血浆则无法被用于血液制品的生产。”安康告诉顶端新闻·河南商报记者。

安康表示，不是生产不出来，而是缺少“原料”。

目前，国内的血液制品企业的“原料”的唯一来源都来自于其获批在各地建立的单采血浆站。

与医院进行无偿献血的全采有所区别的是，血浆站进行的是所谓“单采”。

血浆站会把采到的血用离心机分离，只留下血浆，把红细胞回输给献血者，采到的血浆经速冻后运输到生物制品生产厂家，用以生产生物制品，如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等。

安康向顶端新闻·河南商报记者介绍，我国目前的原料血浆全部来源于单采血浆站，供应量严重不足，而另一面却有大量血站富余分离血浆因无法得到充分利用而废弃。

依据相关统计，年全国每年通过无偿献血采集全血约吨左右，可分离血浆约吨。实际操作中，满足临床需求后的多余新鲜冰冻血浆只能在冻存一年后转为冰冻血浆，在随后的3年冻存期内若仍未用于临床，均作为报废血浆进行报废处理。根据我国现行法律规定，血站富余分离血浆用于血液制品生产的途径尚未开通，这导致宝贵的血液资源白白浪费。

完善法规，使血站分离血浆的综合利用合法可行

从全球范围泪看，国外血液制品生产用血浆主要有两个来源：单采血浆（约占70%）和血液中心分离血浆（约占30%）。

(华兰生物的疫苗生产车间，受访者供图)

依据世界卫生组织相关血液安全（GDBS）报告，欧洲分离血浆的比例占到了50%以上，美洲和西太平洋地区的分离血浆的比例大约为16%。在亚洲，日本与我国的台、港、澳地区均利用分离血浆进行血液制品生产。由此可见，血液中心满足临床使用后多余的分离血浆应用于血液制品生产已是国际惯例。

“现行法规对于无偿献血的血液使用途径，以及用于血液制品生产的原料血浆来源有着严格的限定，对于富余分离血浆的综合利用途径和实施要求并未作出明确规定。”安康说。

因此，他提议《中华人民共和国献血法》及相关法规修订时，增补血液富余成分综合利用管理条款，消除法律障碍。使血站分离血浆的综合利用合法可行，并制定血站富余分离血浆用于生产的执行标准。

同时，安康建议建立临床剩余血浆的综合利用管理机构，该机构接受卫生行政主管部门等相关行政机构的监管，负责协调组织实施全国范围内富余血浆的综合利用。与相关企业采取协议生产的方式或者按照市场价格供应临床，在扣除相应的生产、检测、储存成本后，将产品供应给该机构，产生的收益用于无偿献血专项基金，运行和费用使用情况接受相关部门和社会的监督，以确保其非盈利性。

“根据目前我国血液制品企业生产工艺和技术，如全国平均每年富余分离血浆吨，则可在现有基础上每年多生产万瓶人血白蛋白和万瓶静脉注射免疫球蛋白等。”安康说，这既能提高血液资源综合利用率，又可提高血液制品的安全保障能力，在很大程度上缓解临床供求紧张的状况，降低对进口血液制品的依赖。

华兰生物将迎来第三家上市公司

年成立的华兰生物，经过12年的发展在年成功在深交所上市。如今，华兰生物已经形成了以血液制品业务、疫苗制品、创新药和生物类似药研发为引领的多个业务模块。

(华兰生物疫苗生产车间，受访者供图)

年2月18日，华兰生物再次迎来高光时刻，旗下的华兰生物疫苗股份有限公司（股票简称：华兰疫苗，股票代码：）在深圳证券交易所创业板成功上市。

华兰生物的这家子公司成立于年，主要从事人用疫苗的生产、研发及销售，是全球首家研制出甲型H1N1流感疫苗、国内首家获批生产成人及儿童四价流感疫苗、中国唯一一家通过流感疫苗WHO预认证的企业，流感疫苗生产规模居亚洲首位。

深耕生物健康领域多年的华兰生物已经进入快速成长期。安康向顶端新闻·河南商报记者介绍，华兰生物旗下的华兰基因正在筹划上市，预计将在两年内上市。这家成立于年的公司，专攻基因重组和生物创新药的研发和生产。

“有银行、地产等行业曾经来找我想要合作，但我们只想专注于自己的领域。”对于未来的发展，安康表示华兰生物还会继续专注在生物制药领域，不会考虑跨界经营。

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